Η τροποποίηση των Οδηγιών σχετικά με τη διάθεση στην αγορά γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τη χρήση τους στην επεξεργασία συμπαγών οργάνων (Οδηγία Biotech I), η ανταλλαγή απόψεων για τον Κανονισμό για την Ευρωπαϊκή Πράξη Ι για τη Βιοτεχνολογία και πώς αυτός μπορεί να ενισχύσει την βιοτεχνολογία υγείας στην ΕΕ ήταν ανάμεσα στα θέματα που συζητήθηκαν σήμερα στο Συμβούλιο των Υπουργών Υγείας των Κρατών Μελών της Ε.Ε., που πραγματοποιήθηκε στο Λουξεμβούργο. Επίσης, διερευνήθηκε η πρόοδος που σημειώθηκε ως προς τις διαπραγματεύσεις σχετικά με τον Κανονισμό για την τροποποίηση των Κανονισμών 745 & 746/2027 για τα ιατροτεχνολογικά & in vitro διαγνωστικά προϊόντα, ενώ συζητήθηκε και η πολιτική για την «Ενίσχυση της φαρμακευτικής ανθεκτικότητας και της στρατηγικής αυτονομίας της Ευρώπης».
Στο συμβούλιο συμμετείχε ο υπουργός Υγείας Αδωνις Γεωργιάδης συνοδευόμενος από τον Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού Δρ. ‘Αρη Αγγελή. Στο Συμβούλιο προέδρευσε ο υπουργός Υγείας της Κύπρου Νεόφυτος Χαραλαμπίδης και συμμετείχαν ο Επίτροπος Υγείας της Ε.Ε. Οliver Varhelyi, η Επίτροπος Διαχείρισης Κρίσεων Ηadha Lahbib, η Διευθύντρια του ΕΜΑ Emer Cooke και η Διευθύντρια του ΕCDC Pamela Rendi-Wagner.
Στις παρεμβάσεις του ο υπουργός Υγείας υποστήριξε την γενική προσέγγιση του Συμβουλίου για την Οδηγία (Οδηγία Biotech I) υπογραμμίζοντας ότι η Κυπριακή Προεδρία ενίσχυσε τις διατάξεις ειδικά ως προς το θέμα της επεξεργασίας των μεταμοσχεύσεων.
Σχετικά με τον Κανονισμό για την ενίσχυση της Βιοτεχνολογίας και Βιοπαρασκευής στην Ένωση, υπογράμμισε πως η Ελλάδα θεωρεί τον Ευρωπαϊκό Νόμο για τη Βιοτεχνολογία βασική στρατηγική πρωτοβουλία για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής ηγετικής θέσης στη βιοτεχνολογία και τη βιοπαραγωγή στον τομέα της υγείας. «Σε μια εποχή εντεινόμενου παγκόσμιου ανταγωνισμού, η βιοτεχνολογία δεν αποτελεί μόνο κινητήρια δύναμη ανάπτυξης και καινοτομίας, αλλά και κρίσιμο πυλώνα της υγειονομικής ασφάλειας, της ανθεκτικότητας και της στρατηγικής αυτονομίας της Ευρώπης». Ταυτόχρονα, εξήγησε πως, ενώ η Ευρώπη εξακολουθεί να υπερέχει στην επιστημονική έρευνα και να αντιμετωπίζει ένα επίμονο χάσμα μεταξύ επιστημονικής αριστείας και εμπορικής επιτυχίας, με πολλές καινοτομίες τελικά να αναπτύσσονται, να κατασκευάζονται και να διατίθενται στο εμπόριο εκτός της Ένωσης.
Η νέα νομοθεσία πρέπει να συμβάλει στην αντιστροφή αυτής της τάσης, τονίζοντας ότι η ευρωπαϊκή πράξη για τη βιοτεχνολογία αποτελεί μοναδική ευκαιρία για την ενίσχυση της παγκόσμιας ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος αποφέρει απτά οφέλη για τους ασθενείς και τους πολίτες.
Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, ο Κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα αξίας της βιοτεχνολογίας από την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη έως την παρασκευή, την ανάπτυξη στην αγορά και την πρόσβαση των ασθενών. Η Ευρώπη πρέπει να γίνει ένας τόπος όπου οι καινοτόμες εταιρείες μπορούν να αναπτύσσονται, να επενδύουν και να κατασκευάζουν, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι ασθενείς επωφελούνται ταχύτερα από τις τεχνολογίες αιχμής.
Στο πλαίσιο αυτό, προτείνονται δράσεις σε τρεις βασικούς πυλώνες όπως είπε ο υπουργός Υγείας.
Πρώτον, η κανονιστική απλούστευση πρέπει να αποφέρει απτά αποτελέσματα. Με βάση πρωτοβουλίες όπως το FAST-EU και το COMBINE, η πράξη θα πρέπει να θεσπίσει ταχύτερες, πιο προβλέψιμες και καλύτερα συντονισμένες διαδικασίες για κλινικές δοκιμές και ανάπτυξη προϊόντων σε ολόκληρη την Ένωση. Η μείωση του περιττού διοικητικού φόρτου, με παράλληλη διασφάλιση της επιχειρησιακής βιωσιμότητας για τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας, θα ενισχύσει την ελκυστικότητα της Ευρώπης για την έρευνα και την καινοτομία.
Δεύτερον, η Ευρώπη πρέπει να αντιμετωπίσει τις διαρθρωτικές αδυναμίες της όσον αφορά στη χρηματοδότηση της κλιμάκωσης και τη βιομηχανική ανάπτυξη. Η ισχυρότερη στήριξη της χρηματοδότησης σε μεταγενέστερο στάδιο, των στρατηγικών επενδύσεων και των προηγμένων υποδομών βιοπαραγωγής είναι απαραίτητη για να βοηθηθούν οι καινοτόμες εταιρείες να παραμείνουν και να αναπτυχθούν εντός της Ένωσης. Παράλληλα, πρέπει να αδράξουμε την ευκαιρία να δημιουργήσουμε έναν ισχυρότερο τομέα βιοομοειδών.
Τρίτον, το πλαίσιο για τα στρατηγικά έργα θα πρέπει να επικεντρώνεται σε τεχνολογίες που αντιμετωπίζουν μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, ενισχύουν την ασφάλεια του εφοδιασμού και ενισχύουν τη μακροπρόθεσμη ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης.
Τέλος, ο Υπουργός επανέλαβε ότι η επιτυχία της ευρωπαϊκής πράξης για τη βιοτεχνολογία θα πρέπει τελικά να μετρηθεί από τον αντίκτυπό στην υγεία των ασθενών, υπογραμμίζοντας πως η πραγματική καινοτομία είναι η καινοτομία που φτάνει στους ασθενείς και βελτιώνει τα κλινικά τους αποτελέσματα.
Αναφορικά με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στους Κανονισμούς 745 & 746/2017 για τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά προϊόντα, επανέλαβε πως το βελτιωμένο πλαίσιο, που θα άρει τις αστοχίες του προηγούμενου, θα πρέπει να συμφωνηθεί και να υιοθετηθεί το συντομότερο, διατηρώντας τα υψηλά επίπεδα ποιότητας και ασφάλειας, προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός στην αγορά.
Κατά την συζήτηση στο γεύμα ο κ. Γεωργιάδης υπενθύμισε πως θεωρεί ότι η πρόσβαση στα φάρμακα αποτελεί πλέον ζήτημα στρατηγικής αυτονομίας, ανθεκτικότητας και ευρωπαϊκής ασφάλειας.Θεωρεί πως βασικές προτεραιότητες της Ε.Ε. είναι η ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής φαρμάκων, η διαφοροποίηση των εφοδιαστικών αλυσίδων και η αποτελεσματική εφαρμογή της Πράξης για τα Κρίσιμα Φάρμακα και της αναθεωρημένης Φαρμακευτικής Νομοθεσίας. Παράλληλα, επεσήμανε ότι ανθεκτικότητα πρέπει να συνοδεύεται από βιώσιμη πρόσβαση στην καινοτομία, και πως ο Κανονισμός HTA δύναται να συμβάλει ουσιαστικά στην ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές και προσιτές θεραπείες, ενώ οι εξελίξεις στις πολιτικές τιμολόγησης απαιτούν στενή ευρωπαϊκή παρακολούθηση, αξιολόγηση και συντονισμό. Υποστήριξε την ενίσχυση της εθελοντικής συνεργασίας μεταξύ των Κρατών Μελών και τη διατήρηση του θέματος της φαρμακευτικής ανθεκτικότητας ψηλά στην ευρωπαϊκή πολιτική ατζέντα. Τέλος, πρότεινε την διαρκή συζήτηση του στα επερχόμενα Συμβούλια Υπουργών Υγείας.
Επιπλέον ο υπουργός Υγείας επανέλαβε πως το άρθρο 9 της Οδηγίας για τα αστικά λύματα δεν μπορεί να εφαρμοστεί ως έχει, προτού έχουμε σαφή εικόνα για τις επιπτώσεις στον φαρμακευτικό τομέα και την ασφάλεια των ασθενών, καλώντας σε άμεση λήψη μέτρων.
Στο περιθώριο του Συμβουλίου των Υπουργών Υγείας, συνοδευόμενος από τον Γεν. Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού, ο Υπουργός Υγείας κ. Γεωργιάδης συναντήθηκε διμερώς με την Επίτροπο Διαχείρισης Κρίσεων κα Lahbib, όπου ενημερώθηκε για τις δράσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής γύρω από αντιμετώπιση της έξαρσης του Έμπολα στην Κεντρική Αφρική. Από πλευράς του, ο Υπουργός επιβεβαίωσε την στήριξη της Ελλάδας στο έργο της HERA και ενημερώθηκε πως πρόσφατα με νομική διάταξη θεσμοθετήθηκε η διαδικασία συμμετοχής της χώρας σε κοινές προμήθειες φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
